Remi
Lo legal de Remi: lo que me dijo el abogado antes de vender una sola pastilla
El 13 de octubre tuve 21 minutos con un abogado para revisar todo lo que Remi necesita legalmente. Remi tenía dos semanas de vida. Esto es lo que salió de esa junta y lo que sigue.
- Atender solo diabetes, presión alta y peso hace el camino legal mucho más fácil: los medicamentos no son de los más controlados.
- El GLP-1 es lo más complicado: solo voy a trabajar con laboratorios que ya tengan registro sanitario.
- Como los médicos son empleados de Remi y no terceros, sí hay que evaluar un seguro, por la atención médica y por los datos personales.
- La farmacia será propia y sin mostrador, pero igual necesita aviso de funcionamiento y responsable sanitario.
Remi es una membresía mensual para personas con diabetes, presión alta o problemas de peso. Tiene un acompañante con IA en WhatsApp, médicos y enfermeras propios, medicamentos marca Remi a domicilio y dispositivos conectados: glucómetro, baumanómetro y báscula.
En software casi nunca empiezo por lo legal. Aquí no hay opción. Si recetas, guardas datos de salud y mandas medicamentos a casa, lo legal define qué puedes vender y cómo.
El martes 13 de octubre me senté 21 minutos con un abogado. Le enseñé la plataforma completa y le pedí que me dijera qué falta. Remi tenía dos semanas.
Tres condiciones y nada más
La primera pregunta fue qué medicamentos vamos a recetar. Metformina, losartán, GLP-1 e insulina.
Le dije que Remi solo atiende diabetes, presión alta y peso. Si alguien llega con dolor de garganta, no le recetamos nada: lo referimos a otro médico.
Su respuesta: eso hace el camino regulatorio mucho más fácil. Estos medicamentos no son de los más controlados. Los más controlados son los estupefacientes y los psicotrópicos, que piden recetas especiales que la farmacia tiene que validar. La metformina y el losartán se comportan más como medicamento detrás del mostrador: te los recetan una vez y los puedes volver a comprar. Lo que se necesita es una receta con todos los requisitos. Los problemas de la receta electrónica están en otro tipo de medicamentos.
Limitar a tres condiciones fue una decisión de producto. No sabía que también era la decisión legal más importante.
El GLP-1 es lo difícil
Todo lo que vendemos va por maquila: productos que ya existen, con su certificación, y con nuestro diseño. Las cajas y los frascos dicen Remi.
Con la metformina y el losartán es sencillo. Con el GLP-1 no. Hay temas de COFEPRIS que todavía tengo que resolver.
La regla que me quedó: solo voy a trabajar con laboratorios que ya tengan el registro sanitario del producto. Y antes de firmar tengo que confirmar con el abogado si la caja puede llevar la marca Remi con el registro del laboratorio.
Los dispositivos van igual. Son modelos chinos que ya tienen sus certificados. Al aparato no le cambiamos nada más que el logo. Lo que sí cambia es el software: el fabricante nos da acceso para conectarlo a nuestra app. Todavía no hay acuerdo con ningún fabricante; estamos negociando.
Los médicos son míos, y eso cambia el seguro
Aquí hubo una diferencia importante. Para plataformas de telemedicina de bajo riesgo que solo conectan pacientes con médicos, el abogado piensa que un seguro de responsabilidad médica no vale la pena, porque cada médico tiene el suyo.
Remi no es un intermediario. Los médicos y las enfermeras van a estar contratados por Remi, en un call center 24/7, con bata de Remi. El paciente sabe que lo atiende Remi.
En ese caso sí hay que evaluar un seguro. Hay dos riesgos: el de prestar servicios de salud y el de guardar datos personales. El abogado va a armar un checklist de riesgos con cómo mitigar cada uno, incluyendo el seguro.
Grabar consultas con IA
Todas las consultas se graban y una IA toma las notas. Eso requiere aviso y consentimiento del paciente antes de empezar.
Ya tenía machotes de cuatro documentos: aviso de privacidad, términos y condiciones, aviso de uso de IA y consentimiento de telemedicina. Son machotes, les falta mucho. El abogado los va a revisar y completar.
Los datos van cifrados y alojados en México. Por ahora Remi solo opera en México.
La marca y el software
Me preguntó si la marca ya estaba registrada. Le dije que estaba en proceso ante el IMPI. Me dijo que eso es importantísimo, también para proteger el dominio. Lo tengo que terminar.
También me sugirió proteger el software y la IA con un registro ante INDAUTOR. No lo tenía en el plan.
La farmacia sin mostrador
Después de la junta decidí que la farmacia va a ser propia: una dark pharmacy, sin mostrador al público, solo almacén y envíos.
Aun sin mostrador, necesita un aviso de funcionamiento ante COFEPRIS y un responsable sanitario. El aviso se presenta por lo menos 30 días antes de empezar a operar. Y el GLP-1 necesita refrigeración de 2 a 8 °C con registro de temperatura.
La otra opción que voy a comparar es usar el almacén de un operador logístico que ya tenga su aviso.
Lo que no se puede anunciar
Los medicamentos con receta, como el GLP-1, solo se anuncian a profesionales de la salud. Eso define la campaña: al público le vendemos el servicio médico de Remi, no la medicina. Los influencers no pueden hablar del GLP-1 ni de ningún medicamento con receta. Y la campaña necesita permisos de publicidad de COFEPRIS.
Lo que sigue
El abogado ya mandó su propuesta de servicios. Los pendientes:
- Definir el tipo de sociedad, por lo fiscal y por lo regulatorio, y constituir la empresa.
- Revisar y completar los cuatro documentos legales.
- El checklist de riesgos, con el seguro.
- Terminar el registro de marca ante el IMPI.
- Confirmar qué laboratorios de GLP-1 ya tienen registro sanitario.
- Resolver dónde va el almacén.
De esto dependen los proveedores, los dispositivos y los permisos. Por eso va primero.
Si estás armando algo en salud en México, define pronto qué no vas a atender. A mí eso me quitó más problemas legales que cualquier documento.
Aprende a construir una empresa viendo cómo construyo la mía.
Cada semana: la decisión, el número, el error y el acierto.