Remi y COFEPRIS: qué pide a una startup de salud y por qué lanzo en dos etapas

Para vender productos de salud en México, COFEPRIS te pide un lugar físico, un aviso de funcionamiento, un responsable sanitario y registro sanitario de todo lo que vendas, aunque seas una app. Por eso Remi lanza en dos etapas: primero con productos que ya tienen registro y después con la marca propia.

Remi es una membresía mensual para personas con diabetes, presión alta o problemas de peso: diagnóstico, médicos propios, medicamentos a domicilio y dispositivos conectados.

El 13 de octubre me senté con un abogado y salió una lista de pendientes legales. Lo conté en otro post. Esta es la segunda parte. Cambió más de lo que esperaba.

100 horas en 7 meses

El 19 de octubre llegó la propuesta del despacho: 100 horas de trabajo repartidas en 7 meses.

Cien horas caben en un mes. Les dije que necesito todo listo en 1 mes. Me dijeron que no tienen tiempo.

Aun así, su propuesta me sirvió. Me dejó claro qué necesitamos. Con esa lista busqué a alguien más. El miércoles 21 tuve la llamada.

No eran abogados, y eso fue lo útil

La llamada fue con una consultora regulatoria. Les presenté Remi completo: el doctor que diagnostica en casa, la receta electrónica, el surtido mensual de medicamentos, los dispositivos conectados a la plataforma y la farmacia sin mostrador.

A los pocos minutos me dijeron algo que me acomodó la cabeza: lo mío es más regulatorio que legal.

Ellos se especializan en trámites ante COFEPRIS. La constitución de la empresa y los contratos sí son de abogados y notarías. El resto lo resuelven químicos farmacéuticos.

Yo llevaba semanas llamándole «lo legal» a todo. Eran dos cosas distintas, con gente distinta.

Lo que COFEPRIS pide aunque seas una app

Esta es la lista que salió de 40 minutos de llamada:

• Un lugar físico. Aunque todo se venda por la plataforma, los productos se guardan en un establecimiento, en las condiciones que pide cada uno. Algunos medicamentos necesitan cadena de frío.
• Aviso de funcionamiento de ese establecimiento.
• Un responsable sanitario. Un químico farmacéutico o un médico que responde por la empresa ante COFEPRIS. Si importas un lote, él lo libera. Si un cliente pide un certificado analítico, él lo firma. Se puede contratar o subcontratar.
• Un sistema de gestión de calidad y trazabilidad de cada producto.
• Expediente clínico conforme a la norma, aunque la consulta sea por videollamada.
• Registro sanitario en México de todo lo que vendas, aunque ya tenga FDA u otra certificación.

Y uno que no tenía en el radar: si un software ayuda a diagnosticar, puede considerarse dispositivo médico. También necesita autorización.

El problema de los dispositivos

Aquí estaba lo grande.

Mi plan era que todo llevara la marca Remi: medicamentos hechos por un laboratorio y glucómetros, baumanómetros y básculas fabricados en China con nuestro logo.

Esos dispositivos tienen sus certificados, pero no de COFEPRIS. Para entrar y distribuirse en México necesitan registro sanitario mexicano. Y registrar un dispositivo puede tardar hasta un año. No hay forma legal de acelerarlo.

Si espero la marca propia, Remi abre en un año.

La decisión: lanzar en dos etapas

Etapa 1. Remi arranca con un aviso de funcionamiento de comercio al por menor de insumos para la salud: un centro logístico cerrado al público. Compramos genéricos y productos de terceros que ya tienen registro en México. No dependemos de ningún trámite de un año.

Etapa 2. Distribución al por mayor con registros sanitarios propios: medicamentos y dispositivos con la marca Remi.

La idea es lanzar primero con la etapa 1 y, en paralelo, preparar la marca propia. Así se los dije, y les pedí velocidad.

Al paciente le cambia poco. Le importa que el doctor lo diagnostique, que le llegue su medicina cada mes y que alguien le dé seguimiento. Que la caja diga Remi puede esperar.

El equipo

Al día siguiente hablé con un despacho de propiedad intelectual y tecnología que también conoce COFEPRIS. Tuve las dos propuestas y decidí:

• El despacho lleva lo legal: la constitución, los contratos, el aviso de privacidad y los términos.
• La consultora lleva lo regulatorio ante COFEPRIS.

Lo que sigue

• En los próximos días tengo una llamada con el despacho y la consultora juntos, para que trabajen sobre el mismo plan.
• El plan regulatorio de corto y largo plazo.
• Encontrar al responsable sanitario.
• Decidir el tipo de sociedad y firmar el acta constitutiva.

Lo que me llevo

Pedir 1 mes cuando me ofrecieron 7 no me consiguió un abogado más rápido. Me consiguió a la gente correcta, porque la mitad de lo que necesitaba no era de abogados.

Si estás armando algo de salud en México, separa pronto lo legal de lo regulatorio. Son dos listas, con gente y tiempos distintos. Y averigua qué trámite tarda un año antes de diseñar tu producto alrededor de él.